海關(guān)監(jiān)管出口醫(yī)療材料新政策

（1）商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號(hào)《關(guān)于有序發(fā)展醫(yī)用材料出口的公告》（以下簡稱“ 5號(hào)公告”）

從4月1日起，出口新的冠狀病毒檢測試劑，醫(yī)用口罩，醫(yī)用防護(hù)服，呼吸機(jī)和紅外線溫度計(jì)的企業(yè)向海關(guān)申報(bào)時(shí)必須提供書面或電子聲明，承諾出口已獲得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。海關(guān)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并發(fā)布經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

以上五種醫(yī)療材料屬于“醫(yī)療器械類別”管理的醫(yī)療器械，具體類別如下：

（2）海關(guān)總署2020年第53號(hào)公告（以下簡稱“ 53號(hào)公告”）

自4月10日以來，共檢查了11種海關(guān)商品編號(hào)為“ 6307900010”的醫(yī)療材料中的出口商品，總共涉及19個(gè)HS編碼。

需要說明的是，“ 53號(hào)公告”的11種醫(yī)用材料中，有4種與“ 5號(hào)公告”重疊（“ 5號(hào)公告”中的5類醫(yī)療物資中，檢測試劑此前已實(shí)施衛(wèi)生檢疫審批）。

法律基礎(chǔ)

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》

第五條目錄中所列進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

前款規(guī)定的進(jìn)口商品，未經(jīng)檢驗(yàn)禁止銷售，使用；前款規(guī)定的出口商品不符合檢驗(yàn)條件的，不得出口。

第十五條必須依照本法由商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)在商檢機(jī)構(gòu)規(guī)定的時(shí)間和期限內(nèi)，向商檢機(jī)構(gòu)報(bào)告。商檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)驗(yàn)證證書。

第三十三條違反本法規(guī)定，必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)就出售或者使用，或者必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)許可出口，商檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)沒收違法所得，并處其商品價(jià)值的百分之五以上百分之二十以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條進(jìn)出口商品為摻假，不合格品的假冒商品，或者假冒進(jìn)出口商品的假冒進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)出口。沒收違法所得，并處其商品價(jià)值的百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施細(xì)則》

第二十四條受法定檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人，應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的期限和期限內(nèi)，向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告合同，有關(guān)批準(zhǔn)文件等必要文件。經(jīng)合法檢驗(yàn)的出口貨物，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得出口。

出口商品應(yīng)在商品生產(chǎn)地檢查。海關(guān)總署可以根據(jù)促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易和進(jìn)出口商品檢驗(yàn)的需要，指定其他地方檢驗(yàn)。

出口貨物進(jìn)行核查管理的，托運(yùn)人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)核查。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)總署的規(guī)定進(jìn)行核查。

第四十四條未經(jīng)檢驗(yàn)，法定檢驗(yàn)的未經(jīng)許可出口商品，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)出口驗(yàn)證但未申請(qǐng)出口的未經(jīng)許可出口商品，由出入境檢驗(yàn)沒收。非法所得和貨物的檢疫機(jī)構(gòu)，處以貨物價(jià)值的5％以上，不足20％的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

政策分析

1、海關(guān)對(duì)《 53號(hào)公告》規(guī)定的11類出口合法檢查的醫(yī)療材料實(shí)行核查管理辦法。 “無需執(zhí)行原產(chǎn)地檢查，無需電子基礎(chǔ)帳戶，無需電子CIQ系統(tǒng)”，企業(yè)即可正常申報(bào)。

2、在“ 53號(hào)公告”中涉及的19種HS編碼商品中，僅需要檢查醫(yī)療產(chǎn)品的出口。對(duì)于是否為醫(yī)療材料，海關(guān)將根據(jù)商品本身特征而非申報(bào)用途進(jìn)行判定。

判斷標(biāo)準(zhǔn)的詳情，請(qǐng)參見：中國及部分國外（地區(qū)）抗流行病醫(yī)療材料標(biāo)準(zhǔn)及主要項(xiàng)目（第一版）

最新海關(guān)監(jiān)管措施

1、加強(qiáng)文件審查

《 53號(hào)公告》是醫(yī)療材料的海關(guān)監(jiān)管措施，不涉及非醫(yī)療材料。因此，出口系統(tǒng)未在報(bào)關(guān)系統(tǒng)的“ 53號(hào)公告”中為19種HS編碼產(chǎn)品設(shè)置檢查和監(jiān)督條件。海關(guān)采用電子審查加人工審查的方式處理《 53號(hào)公告》中涉及的申報(bào)文件。

（1）對(duì)于“公告5”中所列的5種醫(yī)療材料（包括公告的后續(xù)調(diào)整），企業(yè)向企業(yè)申報(bào)時(shí)必須提供書面或電子的質(zhì)量和安全承諾書以及中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。海關(guān)。新的冠狀病毒檢測試劑還必須提供藥品監(jiān)管部門簽發(fā)的出口銷售證書。

（2）除“ 53號(hào)公告”所列“ 5號(hào)公告”以外的其他七類醫(yī)療材料，企業(yè)應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（第三類/第二類醫(yī)療器械）/記錄（第一類設(shè)備）證明以及質(zhì)量和安全承諾聲明。如果沒有相關(guān)證明或承諾書，海關(guān)將進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督。

（3）對(duì)于新的冠狀病毒檢測試劑，發(fā)貨人還應(yīng)申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫批準(zhǔn)，并根據(jù)“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫批準(zhǔn)書”在一個(gè)窗口中提交檢驗(yàn)。通過海關(guān)檢查后，將獲得電子帳戶。填寫電子帳號(hào)帳號(hào)。

（4）出口合法檢查的醫(yī)療材料時(shí)，建議企業(yè)在申報(bào)表的商品名稱欄中填寫使用目的，并注明是否屬于醫(yī)療用途，檢驗(yàn)試劑注明是否屬于使用目的用于檢測新的冠狀病毒。

海關(guān)將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和企業(yè)質(zhì)量安全承諾書進(jìn)行嚴(yán)格審查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是否缺失，偽造或偽造，并檢查證件編號(hào)與證件號(hào)碼是否一致。

2、嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查

海關(guān)現(xiàn)場檢查部門應(yīng)當(dāng)按照控制指令進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的異常情況進(jìn)行徹底檢查，必要時(shí)將樣品送到合格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。

用于出口法律檢驗(yàn)的醫(yī)療材料應(yīng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。如果對(duì)進(jìn)口國（地區(qū)）沒有質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，則應(yīng)符合中國的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱：某些國家（地區(qū)）的防疫材料技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求（第三版）

3、嚴(yán)厲打擊違反法律法規(guī)的行為

海關(guān)依照法律，法規(guī)的規(guī)定，對(duì)出口防疫材料質(zhì)量安全問題進(jìn)行快速處置；對(duì)發(fā)現(xiàn)防疫材料出口虛假，隱瞞，夾帶，摻假，不合格，假冒的摻假的，對(duì)依法作出的行為和其他違法行為，要依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。 ;涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

對(duì)企業(yè)的違法行為將列入企業(yè)信用記錄，并將作為海關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理和信用管理的重要依據(jù)；海關(guān)將相關(guān)信息分享到國家信用信息共享平臺(tái)，有關(guān)部門將對(duì)海關(guān)違反信任行為進(jìn)行聯(lián)合處罰。

有關(guān)業(yè)務(wù)問題的問答

問：在疫情初期，由于國產(chǎn)口罩和其他醫(yī)用防疫材料數(shù)量少，無法滿足防疫需求，一些公司響應(yīng)國家呼吁，緊急購買生產(chǎn)口罩和防毒面具的設(shè)備。其他防疫材料。當(dāng)時(shí)，省藥品監(jiān)督管理部門臨時(shí)批準(zhǔn)了緊急登記證，相關(guān)公司相繼投產(chǎn)，生產(chǎn)了大量的口罩等醫(yī)用防疫材料，為成功的抗流行病做出了貢獻(xiàn)。如果在疫情中獲得醫(yī)療器械緊急注冊(cè)證書的企業(yè)未在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的企業(yè)名錄內(nèi)，能正常出口嗎？

答：海關(guān)對(duì)單證進(jìn)行審核時(shí)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的企業(yè)名錄進(jìn)行審核。據(jù)了解，有些省份已經(jīng)通過了快速審批程序，并已將企業(yè)的早期緊急/臨時(shí)注冊(cè)證書保存在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的企業(yè)名錄中，相關(guān)企業(yè)可以出口。有關(guān)詳細(xì)信息，企業(yè)可以咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)。

問：公司和個(gè)人如何根據(jù)產(chǎn)品本身的特征來判斷醫(yī)療/非醫(yī)療？

答：針對(duì)不同用途的抗流行病產(chǎn)品的技術(shù)要求和應(yīng)用范圍是不同的。一種是區(qū)分外觀和包裝信息。通過正規(guī)渠道銷售的抗流行病藥物的最低單位包裝應(yīng)包含商品名稱，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和保護(hù)等級(jí)等信息。這些業(yè)務(wù)清楚表明的信息可以用作區(qū)別點(diǎn)。以口罩為例，如果產(chǎn)品名稱中包含英文的“ Medical”，“ Surgical”或“ Medical”，則通?？梢耘袛酁獒t(yī)用口罩；不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求適用于醫(yī)療/非醫(yī)療產(chǎn)品。企業(yè)和個(gè)人可以根據(jù)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品包裝上的認(rèn)證信息或制造商提供的測試報(bào)告或證書做出判斷。

問：如果醫(yī)用消毒劑為危險(xiǎn)化學(xué)品，如何進(jìn)行出口商品檢驗(yàn)？

答：屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的，應(yīng)按原規(guī)定進(jìn)行原產(chǎn)地檢查（如危險(xiǎn)品，還應(yīng)進(jìn)行危險(xiǎn)品包裝的檢查和鑒定），并進(jìn)行港口檢查按照“ 53號(hào)公告”的要求。

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